最近眼镜行业最轰动的事情除了博士伦依视路等洋品牌在发改委反垄断利剑下的巨额罚款，就是6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》的正式实施。
新修订的《医疗器械监督管理条例》表明，隐形眼镜按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后才可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得《医疗器械生产企业许可证》。同时，经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营企业许可证》。
未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
据药监局表示，将隐形眼镜特别是诸如“美瞳”之类的彩色隐形眼镜纳入重点监管对象。按照新办法，商家如果没有“医疗器械经营许可证”售卖隐形眼镜，一经发现处罚至少5万元。
新条例对消费者来说增加了安全系数，但对广大无证的眼镜店来说，隐形眼镜在没有许可证下来之前出售要冒极大的风险，同时增加了工商人员的寻租空间，眼镜人你怎么看呢。
引自：“史上最严”医疗器械监管条例将实施，你怎么看 作者：张刚
